Metodická podpora k MDR

Popis předmětu

Předmětem veřejné zakázky je metodická podpora v rámci přípravy žádosti ČMI o status oznámeného subjektu dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation), změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení EU 2017/745“). Tato metodická podpora zahrnuje zejména: • metodické vedení MDR referátu ČMI, příprava na mezinárodní audit pro získání statusu oznámeného subjektu podle nařízení EU 2017/745 • osobní účast na koordinačních schůzkách MDR referátu ČMI • školení v oblasti nařízení EU 2017/745 a obecné regulace zdravotnických prostředků • pomoc při přípravě interních předpisů zejména pro oblast posuzování pre-klinického a klinického hodnocení zdravotnických prostředků • telefonické ad hoc konzultace Metodická podpora bude probíhat v českém jazyce. Maximální objem časové kapacity: do 600 hodin.